La IA en salud ya no es una demo bonita. Cada vez más hospitales y clínicas quieren usar modelos para triaje, apoyo al diagnóstico o priorización (radiología, urgencias, dermatología). Pero cuando la IA impacta decisiones clínicas, entra un concepto clave: SaMD (Software as a Medical Device) y, con él, el cumplimiento del MDR.

La pregunta real no es “¿funciona?”, sino:

• ¿En qué casos de uso aporta valor clínico sin meter riesgo?
• ¿Cómo lo integro en la historia clínica sin duplicar pantallas?
• ¿Qué exige MDR para que no sea un “piloto infinito”?
• ¿Cómo mido seguridad, sesgos y adopción real?

Vamos paso a paso.

Qué significa “IA como SaMD”

Un software (incluida una IA) se considera SaMD cuando tiene finalidad médica (por ejemplo, apoyar diagnóstico, priorizar exploraciones, recomendar decisiones). En Europa, el marco de referencia es el MDR, que establece requisitos de evaluación, gestión de riesgos, vigilancia y trazabilidad.

Si quieres el marco oficial, la Comisión Europea mantiene el apartado del sector de productos sanitarios aquí: MDR en la Comisión Europea.

Casos de uso que suelen encajar (y por qué)

1) Priorización y “worklist” (radiología / urgencias)
No dicta diagnóstico final, pero reduce tiempos y mejora flujo.

2) Detección de hallazgos con confirmación clínica
La IA propone; el profesional valida. Menos riesgo, más adopción.

3) Monitorización y alertas en crónicos (telemedicina asíncrona)
Si se enfoca a detección temprana y protocolos claros, puede aportar mucho valor.

Clave: empezar donde la IA reduce tiempo o reduce errores sin “reemplazar” al clínico.

Datos mínimos para un piloto serio (no solo “accuracy”)

Para que el piloto sea útil y escalable, necesitas:

• Definición del flujo clínico: dónde entra la IA y quién decide.
• Dataset representativo (no solo “bonito”): edades, comorbilidades, dispositivos, centros.
• Etiquetado y “ground truth” con criterios clínicos consistentes.
• Registro de errores por tipo (falsos positivos/negativos) y su impacto clínico.
• Plan de ciberseguridad y privacidad (qué datos, dónde se almacenan, quién accede).

Integración: el error más caro

El piloto se muere si el médico tiene que abrir otra herramienta. La integración debe ser:

• En el entorno de trabajo (PACS/HCE) o bien con un enlace mínimo.
• Con trazabilidad: cada recomendación de IA debe quedar registrada (qué versión del modelo, en qué momento, con qué inputs).
• Con modo degradado: qué pasa si el sistema cae (continuidad asistencial).

MDR sin dolor: lo esencial que debes preparar

Sin entrar en burocracia, lo que más bloquea pilotos al escalar es no haber preparado:

• Gestión de riesgos: riesgos clínicos y mitigaciones (incluye “uso indebido”).
• Control de cambios: cómo actualizas el modelo y cómo lo versionas.
• Vigilancia post-mercado: cómo detectas degradación (drift) y eventos adversos.
• Documentación: suficiente para demostrar que el software es seguro y funciona como se afirma.

KPIs para pasar de piloto a operación (los que importan)

• Tiempo de respuesta / tiempo a diagnóstico (antes vs después).
• Tasa de adopción (uso real por profesional/turno).
• Concordancia clínica (no solo accuracy): discrepancias relevantes.
• Impacto en flujo (listas de espera, priorización, re-trabajo).
• Incidencias (errores críticos, alertas no revisadas, caídas del sistema).
• Equidad (rendimiento por subgrupos: edad, sexo, comorbilidades, equipos).

Hoja de ruta en 90 días (piloto → go/no-go)

Semana 1–2: caso de uso, riesgos, datos, definición de éxito.
Semana 3–6: integración mínima + piloto controlado en un servicio.
Semana 7–10: medición de KPIs + ajustes de flujo y formación clínica.
Semana 11–12: decisión go/no-go y plan de escalado + requisitos MDR listos.

Conclusión

La IA clínica funciona cuando se trata como lo que es: producto sanitario (SaMD), integrado en el flujo y gobernado con métricas. Con un piloto bien diseñado, puedes escalar sin perder seguridad ni confianza clínica.

Si estás trabajando interoperabilidad o integración de datos, te encaja empezar por la vertical de Salud y la home. Como apoyo editorial, puedes enlazar también al artículo de evidencia y criterio clínico que ya tenéis publicado: Vitamina D: beneficios y evidencia. Para referencias europeas, aquí tienes de nuevo el marco del MDR.